La Cina compie un ulteriore passo verso l’integrazione tra dispositivi medici “imported” e “domestic”. Con announcement n. 104 pubblicato il 23 settembre 2020, il NMPA – National Medical Product Administration (ente che ha assunto le competenze della ex CFDA ed oggi opera nell’ambito della SAMR – State Administration of Market Regulation) ha reso noto un importante cambiamento nell’ambito della procedura di registrazione dei dispositivi medici prodotti in Cina da parte di produttori stranieri, esonerando il produttore dalla presentazione di un nuovo dossier qualora il device “domestico” (国产) sia identico a quello originariamente prodotto all’estero e già registrato in Cina come “imported” (进口).
La novità introdotta, e relativa ai MD di Classe II e III, consente ora quindi ai produttori esteri di accelerare il processo di registrazione dei loro dispositivi medici prodotti sul territorio cinese, nell’ottica di un sempre maggior favore delle autorità cinesi per la produzione in Cina di dispositivi medici di elevata qualità.
Requisiti essenziali per poter beneficiare dell’esenzione sono (i) che il dispositivo sia prodotto in Cina da parte della società a capitale straniero di cui il produttore estero sia l’investitore; (ii) che il prodotto domestico non abbia differenze rispetto a quello già precedentemente registrato come “imported”; (iii) che il certificato di registrazione del dispositivo importato sia ancora valido al momento della presentazione della domanda di registrazione del device domestico.
E’ fatto inoltre espresso divieto di dare in outsourcing a produttori cinesi terzi la produzione del device. Questo, con l’evidente fine di preservare il più possibile l’identità del prodotto domestico rispetto a quello importato, e potersi così avvalere del dossier di quest’ultimo anche per registrare il primo.
Non è tuttavia da escludere che in un prossimo futuro venga autorizzato anche l’affidamento a terzi della produzione: è noto che in Cina già esiste il cd. sistema “MAH” Marketing Authorization Holder”, implementato a livello nazionale per i farmaci (con la nuova Drug Administration Law recentemente entrata in vigore) e a livello locale per i dispositivi medici, che consente al titolare del prodotto di affidare – mediante apposito contratto di produzione – a terzi la produzione del dispositivo, rimanendo il titolare del prodotto. Tale sistema, di cui ci si aspetta l’applicazione a livello nazionale per i dispositivi medici nell’ambito del nuovo regolamento generale, atteso da tempo, consentirebbe di poter estendere ulteriormente il beneficio dell’esenzione anche per quelle aziende che, pur volendo produrre in Cina un dispositivo già registrato come domestico, non possono o non hanno intenzione di aprire un proprio sito produttivo sul territorio.
A cura dell’Avv. Andrea Sorgato – andrea.sorgato@studiozunarelli.com