Nel giugno dello scorso anno, lo State Council della Repubblica Popolare cinese ha emanato il “Regolamento sulla Supervisione e Amministrazione dei Cosmetici” (di seguito il Regolamento), introducendo una serie di nuove disposizioni da applicare all’importazione, produzione e vendita di cosmetici in Cina.
Il Regolamento è entrato in vigore a partire dal 1° gennaio 2021 in sostituzione del precedente “Regolamento sulla Supervisione dell’Igiene dei Cosmetici”. Il progetto di riforma della precedente normativa, pubblicato per la prima volta nel 2015, trova adesso concretizzazione anche alla luce del trend di crescita che il settore della cosmetica sta vivendo negli ultimi anni in Cina.
In linea con l’aumento degli investimenti stranieri in Cina, il legislatore cinese continua con il processo di semplificazione della normativa e delle barriere di ingresso sul mercato, cercando di bilanciare quest’obiettivo con, al contempo, gli alti standard di qualità e sicurezza richiesti.
La nuova normativa si compone di 6 capitoli e 80 articoli (rispetto ai 35 del precedente regolamento), che includono disposizioni generali e disposizioni in materia di ingredienti, produzione, distribuzione, supervisione, amministrazione e responsabilità legali.
Innanzitutto, è interessante notare l’ampliamento dell’ambito di applicazione della normativa evidente già dalla nomenclatura stessa. Se nella precedente normativa l’attenzione era limitata al concetto di igiene, adesso il nuovo regolamento enfatizza l’importanza della sicurezza, qualità e gestione dei prodotti.
A livello strutturale, viene invece confermata la classificazione generale – già presente nella precedente normativa – esistente tra prodotti cosmetici “generici” e “speciali”, che costituiscono le due macro categorie del settore.
- Definizione e classificazione dei cosmetici
Sebbene la definizione di “cosmetici” appare invariata rispetto a quanto riportato nella precedente normativa, l’ambito di applicazione riporta alcune modifiche. Precedentemente, 9 prodotti (tinta per capelli, permanente per capelli, crema solare, crema depilatoria, deodorante, correttore per la pelle, prodotti per la crescita dei capelli, prodotti per il seno e per il modellamento del corpo) venivano classificati come “speciali”. Secondo il Regolamento, la categoria di cosmetici “speciali” riporterebbe solo 5 dei 9 prodotti precedentemente menzionati, escludendo quindi crema depilatoria, deodorante, prodotti per il seno e prodotti per il modellamento del corpo da questa categoria, con l’aggiunta di una ulteriore categoria denominata “cosmetics with new efficacy claims”. Tutti i prodotti non classificati come “speciali” o con funzioni specifiche saranno in via residuale parte dei prodotti “generici”.
Un’altra importante modifica riguarda il dentifricio, prodotto che a differenza di quanto previsto in precedenza trova ora regolamentazione all’interno di questa normativa e da qualificarsi anch’esso quindi come cosmetico generico.
- Nuovi ingredienti
Secondo la precedente normativa, tutti i nuovi ingredienti, siano essi naturali o sintetici, utilizzati nella produzione di cosmetici, erano sottoposti a una pre-approvazione da parte della National Medical Products Administration (NMPA). Il nuovo regolamento, invece, prevede tale pre-approvazione soltanto per i nuovi ingredienti definiti ad “alto rischio” (antisettici, creme solari, coloranti, tinture per capelli e sbiancanti per le lentiggini).
La procedura necessaria per l’ottenimento della pre-approvazione prevede la presentazione dei seguenti documenti, che saranno sottoposti a una revisione tecnica da parte della NMPA in qualità di autorità competente:
- Rapporto di ricerca sul nuovo ingrediente;
- Materiale di ricerca relativo al processo di produzione;
- Standard di stabilità e qualità;
- Materiale per la valutazione di sicurezza
L’esito di approvazione viene generalmente comunicato al produttore entro 120 giorni dal deposito della documentazione. Dall’immissione del prodotto nel mercato, il produttore è tenuto a presentare un report annuale alla NMPA per tre anni relativo a possibili problematiche incontrate nel prodotto. L’assenza di segnalazioni sulla sicurezza del prodotto durante tale periodo determina l’inclusione dei nuovi ingredienti nel catalogo degli ingredienti ammessi alla produzione in Cina (IECIC).
- Licenza di produzione e importazione
Il Regolamento ha semplificato a livello burocratico anche la procedura richiesta per l’ottenimento delle licenze amministrative necessarie per la produzione di cosmetici. La precedente normativa richiedeva ai produttori locali l’ottenimento di una doppia licenza: la Cosmetic Manufacturer License e la Cosmetic Manufacturer Sanitary License. A partire dal 2021, queste due licenze sono state unificate e le aziende che intendano operare in questo settore dovranno richiedere unicamente la Cosmetic Manufacturer License presso la NMPA.
La procedura di registrazione dei prodotti di importazione segue la generale categorizzazione dei cosmetici: i cosmetici “generali” sono soggetti a una procedura di deposito delle informazioni relative al prodotto e all’azienda che lo commercializza in Cina che si conclude con l’ottenimento del “Imported Non-Special use Cosmetics record certificate” rilasciato sempre dalla NMPA.
I cosmetici “speciali”, invece, sono sottoposti all’approvazione espressa da parte delle autorità locali. È richiesta infatti una procedura più complessa di approvazione del prodotto che prevede una prima fase di deposito delle informazioni e successivamente una fase di autorizzazione che determina l’ottenimento della “Administrative License Approval for Imported Special-Use Cosmetics”.
- Controllo qualità e valutazione della sicurezza
Il Regolamento introduce una serie di requisiti specifici, in sostituzione alla lista dei requisiti generali in termini di controllo qualità e valutazione della sicurezza.
Inoltre, il nuovo regolamento prevede che le aziende straniere che presentano richiesta di registrazione, nominino un responsabile legale qualificato in Cina che gestisca la procedura di registrazione così come gli aspetti relativi alla sicurezza e qualità. La procedura di registrazione, infatti, dovrà contenere una valutazione di sicurezza del prodotto condotta dal responsabile incaricato con una esperienza nel campo della cosmetica non inferiore a 5 anni.
Tale revisione in materia di qualità rappresenta un’importante riforma alla vecchia normativa e ai generali requisiti da essa imposti, al fine di garantire standard di sicurezza sempre più elevati.
- Etichettatura
Il nuovo regolamento introduce infine alcune nuove disposizioni anche in materia di etichettatura. Le etichette apposte sui cosmetici non devono riportare alcun riferimento a termini medici o effetti curativi e contenere informazioni quali scadenza, contenuto, peso ecc. Infine, l’etichetta deve essere riportata in lingua cinese in formato adesivo o stampata direttamente sulla confezione.
Il mercato della cosmetica in Cina continua a rappresentare uno degli ambiti di investimento di maggiore interesse. I brand cinesi, con il solo 10% di share nel mercato locale, lasciano ampio spazio agli operatori stranieri, anche se la forte presenza di operatori provenienti da altri paesi asiatici, in primis Giappone e Sud Korea, rende questo mercato molto competitivo.
Il Regolamento, seppur con una sempre crescente attenzione alla sicurezza e qualità dei prodotti, ha come obbiettivo quello di facilitare l’importazione e la produzione in loco di prodotti cosmetici, nel tentativo di preservare i risvolti positivi di tale settore per la crescita economica del Paese.
Avv. Luigi Zunarelli – Junior Partner Shanghai Office