NUOVE REGOLE PER LA CERTIFICAZIONE E DISTRIBUZIONE DEGLI APPARECCHI MEDICALI IN CINA
Sono entrate in vigore ieri le modifiche apportate dal Consiglio di Stato della Repubblica Popolare Cinese alla legge in materia di apparecchiature medicali, pubblicate il 31 marzo 2014; implementazioni sono attese nei prossimi mesi da parte del “China Food and Drug Administration” (CF-DA).
Il settore degli apparecchi medicali è in forte crescita in Cina; stime affermano che il mercato sia destinato a raddoppiare il proprio volume di affari superando i 50 miliardi di dollari.
Questo crea indubbie prospettive di rapporti economici tra Cina e Italia, vista l’eccellenza in tale campo da parte delle nostre imprese.
Continua dalla prima
Le novità riguardano i seguenti aspetti:
– classificazione degli apparecchi medicali in base al grado di rischio:
gli apparecchi medicali vengono classificati in Classe 1, 2, 3 in base al profilo di rischio.
Il processo di autorizzazione all’immissione in commercio varia in base al profilo di rischio del prodotto. Diversamente dalle Classi 2 e 3, i prodotti di Classe 1 non richiedono un’approvazione preliminare dal CFDA; è sufficiente aver presentato la domanda di registrazione presso l’ufficio municipale del “Food and Drug Administration” (FDA). Analogamente non sono richieste approvazioni preliminari per i distributori di prodotti delle Classi 1 e 2, tale vincolo resta invece per i distributori di prodotti Classe 3.
– Promozione dell’innovazione:
la nuova legge introduce misure a favore della ricerca e dello sviluppo. Vengono richieste autorizzazioni alla sperimentazione clinica solo per prodotti ad alto rischio rientranti nella Classe 3. I macchinari delle Classi 2 e 3 con comprovati requisiti di sicurezza possono essere esentati da studi clinici.
La novella permette di presentare la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio senza prima aver ottenuto il permesso alla fabbricazione dell’apparecchio, purché le regole di buona fabbricazione siano rispettate durante il processo di sviluppo del prodotto, permettendo secondo il legislatore di risparmiare consistenti somme di denaro nelle attivita’ di ricerca e sviluppo.
– Regole di buona fabbricazione e rispetto degli standard di Good Supply Practice (GSP):
i produttori devono operare secondo regole di buona fabbricazione e, periodicamente, fornire i risultati di valutazioni e controlli da essi effettuati al competente ufficio provinciale FDA.
I distributori devono stabilire un sistema di standard GSP per ispezionare i prodotti distribuiti così come stabilire regole generali in relazione ai permessi e alle licenze fornite dai produttori.
I venditori all’ingrosso di prodotti delle Classi 2 e 3, così come i rivenditori, dovranno predisporre un registro vendite.
– Rafforzamento della supervisione post-vendita:
è stato inserito un capitolo dedicato al ritiro dal mercato dei prodotti e al monitoraggio dei malfunzionamenti degli stessi.
La nuova legge impone agli uffici locali FDA di supervisionare il rispetto delle regole postvendita da parte delle società e di avvalersi di idonei poteri investigativi se ritenuto opportuno, come ad esempio in relazione ad apparecchi medicali illeciti.
Nei casi più gravi, l’ufficio locale FDA può revocare i permessi a società che li abbiano prodotti e distribuiti.
– Aumento delle sanzioni:
la riforma inasprisce l’apparato sanzionatorio. Ad esempio, le sanzioni per la produzione o la distribuzione di macchinari privi di licenza saranno pari a venti volte il valore dei macchinari coinvolti.
Alle società coinvolte in tali situazioni, verrà vietato di fare domanda o di rinnovare licenze o permessi per i successivi cinque anni.
(A cura dell’Ufficio di Shanghai – Avv. Luigi Zunarelli – 00862151501952)